| Zertifizierung |
QULITÄTSSTANDARD; GERÄTEZERTIFIZIERUNG UND ZERTIFIZIERUNG NACH EN ISO 13485:2007 Durch das in den Verkehr bringen von medizin-technischen Geräten, müssen Herstellungsgrundlagen bei der Entwicklung von Geräten gemäß des MPG (Medizin-Produkte-Gesetz) eingehalten werden. Die Geräte mit Therapieteil (Reizstrombehandlung) unterliegen einer speziellen Gruppe des MPG und müssen jährlichen Prüfungen, entweder vom Hersteller oder staatlichen TÜV-Institutionen, unterzogen werden. Diese Grundlagen wurden bei der Entwicklung aller MBA-Geräte und ebenfalls bei den Kindling-Geräten berücksichtigt. Zur Sicherung des EAV-Standards der Lehrinhalte in den EAV-Seminaren, müssen die Geräte im Meßverhalten (Meßverfahren, Meßspannung, Polarität und Innenwiderstand, Umrechnung von Leitwerten un Skalenteile nach Voll, Zeigeranstieg; Zeigerabfall und Verarbeitungsqualität) den geltenden Grundlagen der EAV-Prüfungskommission entsprechen. Nur bei Nachweis dieses Zertifikats kann eine Geräteempfehlung durch die EAV-Gesellschaft ausgesprochen werden. Die Geräte wurden im Praxiseinsatz durch die Mitglieder der EAV-Geräte- Kommission geprüft. |
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